Xu Jinghe, medlem av partigruppen og nestleder for Statens legemiddeladministrasjon, påpekte at Kinas industri for medisinsk utstyr for tiden har gått inn i "utviklingsperioden for høy kvalitet", reformen og innovasjonen av gjennomgangs- og godkjenningssystemet har gått inn i «perioden for videre opprykk», har tilsynskapasitetskonstruksjonen gått inn i «omfattende styrkingsperiode», og kvalitetstilsynet har gått inn i «høyrisikopressperioden».
Xu Jinghe fremmet fem krav for tilsyn med medisinsk utstyr: gjennomføre grundige undersøkelser og utbedring av risikoer og skjulte farer;kontinuerlig styrke tilsynet med epidemiforebyggende enheter;fortsette å utdype reformen av gjennomgangs- og godkjenningssystemet;omfattende å fremme implementeringen av risikostyringsansvar;og gjøre alt for å styrke infrastrukturkonstruksjonen.
Møtet la frem hovedarbeidet med registrering og administrasjon av medisinsk utstyr i 2022:
Først vil vi utdype reformen av systemet for evaluering og godkjenning av medisinsk utstyr.Vi vil fullt ut implementere registrantsystemet, fremme forskning og transformasjon av lover og forskrifter, og fullt ut implementere den elektroniske gjennomgangen og godkjenningen.
For det andre vil vi fortsette å styrke den grunnleggende kapasitetsbyggingen ved registrering av medisinsk utstyr.Vi vil fortsette å implementere standardforbedringsplanen, fortsette å forbedre standardsystemet for medisinsk utstyr, styrke klassifiserings-, navne- og kodearbeidet, styrke publisiteten og implementeringen av lover og forskrifter, drive energisk vitenskapelig reguleringsforskning og styrke internasjonal utveksling og samarbeid.
For det tredje vil vi fullt ut støtte den høykvalitets og innovative utviklingen av industrien for medisinsk utstyr.Vi vil fremskynde gjennomgangen og godkjenningen av innovative produkter, fremme transformasjon og anvendelse av vitenskapelige og teknologiske prestasjoner, implementere store nasjonale strategier og støtte utviklingen av næringer i nøkkelregioner.
For det fjerde, kontinuerlig forbedre nivået på medisinsk utstyrsregistrering og administrasjon.Vi vil standardisere lokal registrerings- og arkiveringsvirksomhet, forbedre tilknytningsmekanismen for gjennomgang og godkjenning, forbedre ledelsen av nasjonale byråundersøkelsessentre, styrke ledelsen av kliniske utprøvingsinstitusjoner og prøveprosjekter, og straffe ulovlige handlinger strengt.
Møtet avklarte hovedarbeidet med medisinsk utstyrstilsyn i 2022:
Først vil vi undersøke og adressere potensielle risikoer og skjulte farer.Fokusere på nøkkelprodukter, nøkkelbedrifter og nøkkellenker, utføre grundige undersøkelser av risikoer og skjulte farer, gjennomføre regelmessig risikokonsultasjon;utføre "online rengjøring og offline standardisering" styring av medisinsk utstyr, og styrke overvåkingen av online salg.
For det andre vil vi fortsette å styrke tilsynet med medisinsk utstyr for forebygging og kontroll av epidemier. Vi vil styrke tilsynet med produksjon, drift og bruk av medisinsk utstyr for forebygging og kontroll av epidemier, og intensivere prøvetaking av medisinsk utstyr for forebygging og kontroll av epidemier. .
For det tredje vil vi fortsette å styrke tilsyn, inspeksjon, inspeksjon, overvåking og evaluering.Vi vil fortsette å gjennomføre inspeksjoner under flyvningen, styrke kvalitetstilsyn og prøvetakingskontroll og styrke overvåkingen av uønskede hendelser.
For det fjerde, fortsett å styrke etterforskningen og straffen av ulovlige saker, og straffe brudd på medisinsk utstyr alvorlig.
For det femte vil vi fortsette å styrke reguleringskapasitetsbygging.Vi skal forbedre rettssystemet for medisinsk utstyr, styrke offentligheten og opplæringen av lover og forskrifter, styrke byggingen av inspektører og informasjonssystemer, styrke vitenskapelig forskning på tilsyn og fremme sosialt medstyring.
Hold deg til innovasjon, fortsett å gå!Beijing Medifocus Medical co., Ltd. 2022 holder seg til kvalitet i utgangspunktet, vi vil være din pålitelige partner.
Innleggstid: 30. september 2022
